Biologiškai absorbuojamas klijai, vadinami „Bone-02“, tariamai sujungia kaulų fragmentus per kelias minutes, veikia drėgnose, krauju užpildytose chirurginėse srityse ir ištirpsta per kelis mėnesius. Ankstyvieji klinikiniai tyrimai, įskaitant riešo lūžius, rodo greitą fiksavimą ir matomą stiprumą, dėl kurio galima išvengti metalinių plokščių ir vėlesnio jų pašalinimo. Ši koncepcija remiasi austrių įkvėptais drėgnais klijais, tačiau paskelbti tyrimai, ilgalaikio saugumo duomenys ir reguliavimo leidimai tebėra riboti, todėl kyla praktinių ir mokslinių klausimų dėl platesnio taikymo.
Kas yra „Bone-02“ ir kaip jis veikia?
„Bone-02“ yra biologiškai absorbuojamas medicininis klijai, sukurti Kinijoje kaulų fragmentams sujungti be varžtų ar plokščių, kurių dizainas pagrįstas austrių gebėjimu prilipti po vandeniu.
Jų tikslas – fiksuoti lūžius, suformuojant greitai kietėjančią jungtį drėgnose, krauju užpildytose chirurginėse srityse, ir, kaip teigiama, pasiekiant tikslų fiksavimą per dvi ar tris minutes. Kūrėjai apibūdina klijų sukibimo gebą kaip viršijančią 181,4 kilogramus, o laboratoriniai ir bandomieji matavimai rodo, kad jų šlyties stipris yra apie 0,5 MPa, o gniuždymo stipris – apie 10 MPa.
Jis buvo panaudotas daugiau nei 150 pacientų ir, kaip pranešama, padeda gijimui, o per maždaug šešis mėnesius palaipsniui ištirpsta, todėl gali būti išvengta implanto pašalinimo procedūrų.
Kilmė: kaip austrių klijai įkvėpė medicininį klijų kūrimą
Aprašius, kaip klijai veikia ir kaip jie veikia praktikoje, dabar pereisime prie biologinės įkvėpimo šaltinio, kuris lėmė jų sukūrimą: austrių nepaprasto gebėjimo suformuoti tvirtą jungtį drėgnose, druskos turinčiose ir mechaniniu požiūriu aktyviose aplinkose.
Tyrėjai pritaikė austrių strategijas – baltymus ir katecholio chemiją, kurie kietėja ir atsparūs erozijai po vandeniu – kaulų sujungimui kraujo ir judėjimo sąlygomis. Biomimetinės savybės apima stiprų pradinį sukibimą drėgnomis sąlygomis, greitą kietėjimą esant apkrovai ir kompozitui būdingą tvirtumo ir prisitaikymo pusiausvyrą.
Dizainai pakeitė natūralius komponentus biokompatibilumu ir kontroliuojamu rezorbavimu, taip pat pridėjo vieno pjūvio injekcijos pristatymą, leidžiantį greitai fiksuoti ir palaikyti gijimą.
Ką iki šiol rodo klinikiniai tyrimai ir bandymai
Naujausiuose klinikiniuose pranešimuose ir ankstyvose bandymų ataskaitose tyrėjai aprašo daug žadančius, bet preliminarius austrių įkvėpto klijaus rezultatus: daugiau nei 150 pacientų buvo gydyti, vieno pjūvio riešo lūžio remontas, kuris pasiekė tikslų fiksavimą per maždaug tris minutes ir rentgenografinį gijimą per tris mėnesius, išmatuotos mechaninės savybės su šlyties stiprumu artimu 0,5 MPa ir gniuždymo stiprumu apie 10 MPa, ir deklaruotas bandymų stende arba klinikinis klijavimo pajėgumas, viršijantis 181 kg.
Ataskaitose pažymima gera tolerancija, mažiau infekcijų, palyginti su plokštelėmis pirminiuose palyginimuose, ir biologinis sugėrimas per maždaug šešis mėnesius. Tačiau pirminiai duomenys tebėra riboti žiniasklaidos pranešimais; recenzuojamų tyrimų publikacijos dar nėra cituojamos.
Privalumai ir galimi apribojimai, palyginti su plokštelėmis ir varžtais
Palyginti su tradicinėmis plokštelėmis ir varžtais, austrių įkvėptas klijais yra žymiai greitesnis, minimaliai invazinis variantas, kuris sujungia fragmentus per kelias minutes ir leidžia išvengti įprasto metalinių detalių pašalinimo. Jis užtikrina stiprų greitą fiksavimą (didžiausia jėga >181 kg; šlyties ~0,5 MPa; gniuždymo ~10 MPa) ir vieną injekciją, kuri gali sutrumpinti operacijas ir sumažinti infekcijos riziką.
Kadangi jis yra biologiškai absorbuojamas ir ištirpsta per maždaug šešis mėnesius, pacientams gali būti išvengta antros operacijos. Tačiau lieka klausimų dėl ilgalaikio mechaninio stabilumo esant didelėms apkrovoms, tinkamumo sudėtingiems smulkintiems arba labai poslinkiems lūžiams, ribotų didelių atsitiktinių tyrimų ir neišsamių duomenų apie skilimo produktus ir vietines audinių reakcijas.
Saugumas, rezorbcija ir neatsakyti klausimai
Nepaisant daug žadančio greito sukibimo ir biologinio absorbuojamumo, Bone‑02 saugumas ir rezorbcijos profilis reikalauja atidaus tyrimo.
Klinikinėse ataskaitose nurodoma, kad tirpalas ištirpsta per maždaug šešis mėnesius, o bandymų duomenys, gauti iš daugiau nei 150 pacientų, nerodo jokių didelių saugumo problemų; riešo lūžis visiškai sugijo per tris mėnesius.
Mechaniniai parametrai (slydimas ~0,5 MPa, suspaudimas ~10 MPa, deklaruojamas maksimalus sukibimas >181 kg) turi įtakos reikiamam buvimo laikui.
Oyster įkvėpta formulė skirta veikti drėgnose, kruvinose vietose, mažinant sukibimo gedimus.
Likę nežinomi dalykai apima cheminius skilimo produktus, jų biologinį likimą, ilgalaikį biokompatibilumą po ankstyvojo stebėjimo ir lyginamuosius infekcijų ir komplikacijų rodiklius.
Kada klijų pagrindu pagaminti fiksatoriai taps standartine praktika?
Kada klijų pagrindu pagaminti fiksatoriai pereis iš perspektyvios naujovės į įprastinę priežiūrą? Priėmimas priklauso nuo daugiaklinių atsitiktinių tyrimų, įrodančių nepranašumą ar pranašumą palyginti su plokštelėmis ir varžtais, patikimų biomechaninių duomenų ir III fazės saugumo stebėjimo ≥12 mėnesių.
Reglamentavimo leidimų išdavimo terminai skiriasi; esant aiškiam pranašumui galima paspartinti peržiūrą, tačiau bus tikimasi stebėjimo po pateikimo į rinką.
Praktinis įdiegimas reikalauja chirurgų mokymo, atkartojamų rezultatų kraujo turinčiose srityse ir aiškių indikacijų pagal lūžio tipą ir pacientų grupę.
Sveikatos sistemos įvertins ekonomiškumą, implanto pašalinimo išvengimą, tiekimo logistiką ir gairių patvirtinimus.
Realistiški terminai įprastiniam naudojimui yra tikėtini per trejus–septynerius metus.
